Содействуем решению проблем по регистрации ПО

Перед разработчиками МИС, ЛИС, РИС, PACS, телемедицинских систем, систем поддержки принятия врачебных решений (СППВР), систем ИИ для медицины остро стоит вопрос необходимости государственной регистрации системы как медицинского изделия.

С регистрацией таких систем в России существует ряд проблем - выпуск обновлений ПО происходит во много раз быстрее процесса экспертизы и регистрации, и, несмотря на общие подходы, весь цикл разработки и сопровождения ПО существенно отличается от производства оборудования.

Тонкости сертификации систем обсуждали участники круглого стола «Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия: проблемы и пути решения», состоявшегося 25 сентября 2018 года в Москве.

Представители Росздравнадзора, Минздрава и экспертных групп, в том числе «Медлайнсофт», обсудили текущую ситуацию с нормативным регулированием и внесли предложения по изменению, упрощению и ускорению вопросов регистрации ПО как медицинских изделий, что в свою очередь поможет дальнейшему развитию рынка цифровой медицины и облегчит вход для перспективных стартапов.

Подробная информация по итогам мероприятия доступна на официальном сайте ассоциации «Национальная база медицинских знаний».