Перед разработчиками МИС, ЛИС, РИС, PACS, телемедицинских систем, систем поддержки принятия врачебных решений (СППВР), систем ИИ для медицины остро стоит вопрос необходимости государственной регистрации системы как медицинского изделия.
С регистрацией таких систем в России существует ряд проблем - выпуск обновлений ПО происходит во много раз быстрее процесса экспертизы и регистрации, и, несмотря на общие подходы, весь цикл разработки и сопровождения ПО существенно отличается от производства оборудования.
Тонкости сертификации систем обсуждали участники круглого стола «Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия: проблемы и пути решения», состоявшегося 25 сентября 2018 года в Москве.
Представители Росздравнадзора, Минздрава и экспертных групп, в том числе «Медлайнсофт», обсудили текущую ситуацию с нормативным регулированием и внесли предложения по изменению, упрощению и ускорению вопросов регистрации ПО как медицинских изделий, что в свою очередь поможет дальнейшему развитию рынка цифровой медицины и облегчит вход для перспективных стартапов.
Подробная информация по итогам мероприятия доступна на официальном сайте ассоциации «Национальная база медицинских знаний».